0519-88904863
信息來源: | 發布日期: 2013-06-06 11:07:32 | 瀏覽量:1066
製藥行業非常重視研究與開發,目的是(shì)尋找新的活性組分。而(ér)越來越多的組分經(jīng)鑒定是有毒的,因此操作人員與這些藥品直接接觸是非常危險的,應該盡量避免。也因此,采取措施避免(miǎn)藥品與其他物質的接觸是必需的。
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找新的活性(xìng)組分。而越來越多的組分(fèn)經鑒定是有毒的,因此操作(zuò)人員與這些藥品直(zhí)接(jiē)接觸是非常危險的,應該盡量避免。也因此,采(cǎi)取措施避免藥品與其他物質的接觸是必需的。
在性質還未被測定之前,真空幹燥爐是閃蒸幹燥機幹燥新型活性組分的明智(zhì)選擇,因為它具有一係列優點(diǎn)。這(zhè)種幹燥法能保障(zhàng)材(cái)料的(de)批量恢複,沒有產品殘餘。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒,Pink將噴霧幹(gàn)燥設備這一專利置於一個安裝在凸緣上的隔離裝置之上(shàng)。因為活性物(wù)質是(shì)經過“反(fǎn)應”或“離(lí)心分離”這些步驟後才到達過濾階段的,所以將過(guò)濾過程步驟(加壓過(guò)濾)結合到係統裏使之與前麵步驟一體化是有意義(yì)的(de)。這個複雜的過程單元必須具備(bèi)以下的(de)功(gōng)能(néng):
■ 操作人員必須受到保護,避免任何有毒物質侵害或汙染人體。與防毒衣物這麽簡(jiǎn)單的防毒(dú)措施不同,這個係統的防毒功能是經過評估和檢測認證的。
■ 敏(mǐn)感的高濃縮產品也必須與外部環(huán)境隔離(lí),以保證(zhèng)質量。在上述所描述係統中,產品通常(cháng)都(dōu)是保存在一個內部條件受控製的環境(jìng)中的。
■ 小批量生產時,無產(chǎn)品損失是(shì)非常重要的,因為通常這些材料都是價格高昂而且是(shì)劇毒的。
■ 整個係統(tǒng)的設計必(bì)須符合GMP要求。
係統所有表麵都(dōu)是光滑可觀察的,同時必須要易清潔,從(cóng)而避免交叉汙染。係統(tǒng)包含以下三個過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離裝(zhuāng)置
■ 真空幹燥爐
為達到安全(quán)的目的,整個係統的窗(chuāng)都用螺(luó)栓擰在隔(gé)離裝(zhuāng)置上(shàng),振動(dòng)流化床且隻有在日常主要監察時才可打(dǎ)開。該係統與眾不(bú)同的特性(xìng)是它可以從前端和後端兩個位置進行操作。這就使得(dé)泥漿(jiāng)過濾的操作更加簡便。
滾筒刮板幹燥機位於儀器加固區(qū)的橢圓形把手凸緣使得工人可以隨意移動整個裝置。焊接上的(de)Boyer門使除去多餘(yú)的材料或者工具變(biàn)得簡單。這個係統擁有三個快速轉換端口,可以用來控製產(chǎn)品加料及出料。La Calhene係統允許操作者打開密封容器或實行密封。用以向係統進料的管道設置在外罩(zhào)、泥漿過濾(lǜ)器和隔離裝置壁之間。
泥漿過濾器一體化
泥(ní)漿過濾器安裝(zhuāng)在隔離裝置上,^大可(kě)承(chéng)受3bar的壓力。盤式幹燥機產品被放(fàng)置到過濾器腔室內(腔室位於過濾器內(nèi)部(bù))。頂(dǐng)蓋(gài)是手工操作的,其(qí)上的兩個氣墊彈簧使打開和關閉的操作都較容易實施。與隔離裝置結合後,操作是否容易實施顯得尤其重要(yào)。用氮氣對泥漿過濾器加壓,將液體/易揮發物質從過濾物中趕出。
過濾介(jiè)質的性質也會影響到過濾程度。過濾完成(chéng)後,打開泥漿過濾器,將剩下的過濾物(wù)放在裝載盤中。為了保證即使是極小的空心漿葉幹燥機產品殘餘也不損失,整個過濾腔室可以從(cóng)過濾器中拆(chāi)卸下來(lái),且分離器中的過濾介質可不斷更換。
幹(gàn)燥(zào)階段
裝著過濾物質的盤子被放在(zài)幹燥爐中。而位於幹燥爐內的分離器的深度控製(zhì)在一個(gè)^小值以使得操作更(gèng)加簡單。基於(yú)人機工程學的考慮,為了使操(cāo)作者將盤子從幹燥爐中取出不會顯得太麻煩,選擇(zé)了設計一個非常精密簡(jiǎn)潔(jié)的小(xiǎo)門來達(dá)到此目的。實際上,這(zhè)個門是分成兩部分的,它們與飛機翼上的門(mén)相像,可以轉到一(yī)定方(fāng)向,也可以旋轉180o,使操作人員可以(yǐ)看到裝置內部表麵的情況。這個熱風爐幹燥爐的^大(dà)優點是所有的架子都是焊(hàn)接(jiē)在旁邊和後麵(miàn)的麵板上(shàng)的,且整(zhěng)個裝置都沒有縫隙或給料通道。所有的角都圓滑過渡。這個專利幹燥爐同時(shí)具有溫度分布均衡(架上溫(wēn)度61℃)的特點,因此無論操作者用哪一個架子來幹燥產品,結果都是可重(chóng)複的。回(huí)轉窯幹燥結束後,將裝載(zǎi)盤從(cóng)幹燥爐中移出。幹燥後的產品通過一個(gè)RPT端口傳送到密封容器中(zhōng)。密封容(róng)器(qì)可以從該係統中(zhōng)脫離,引入到另一係統的RPT端口(kǒu)處。使用後,裝載盤留在架子上。為了減(jiǎn)少重量,分離器內(nèi)的架子是用塑料做的,並且通過(guò)Boyer門很容(róng)易就(jiù)可以置入和移出。
係(xì)統的清潔
兩(liǎng)個手(shǒu)動噴霧槍口安裝在係統的(de)左右(yòu)兩側,用以(yǐ)清潔。槍口懸掛(guà)在位於隔離裝置頂層底部的(de)掛鉤上,因此它們與平時的係(xì)統運作沒有任(rèn)何關係。兩條排水管位於隔離(lí)裝置底麵(miàn),方(fāng)便清洗後液體排出。爐內部(bù)的所有表麵都可以從操作人員的方向看見。焊接的架子以一(yī)個微小的傾斜角(jiǎo)度安裝在前部,方便清(qīng)潔後液體流(liú)動。係統有兩個推挽式過濾器,所以不用打開裝置,就有帶式幹燥機儀器可以取代過濾筒進行工作。受(shòu)汙染(rǎn)的過濾筒可以由上述的RTP端口取出。
為保障安全(quán),隔離裝置有超(chāo)壓極限值。出口的超壓值與排氣裝置的排氣能力(lì)有關。而內部壓力保持-50pa ~-120pa之間。如果一個把手(shǒu)斷了,風機可以均(jun1)衡(héng)增加氣體流量並阻止有毒物質的逸散。該器械可以用316L型不鏽鋼或鎳基(jī)合金製造。表麵粗糙度<0.4μm,滿足製藥標準要(yào)求。總體來說,對(duì)於一定範圍內的有毒物質的^生產,這個係統是優越的選擇。
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